Po dwuletnich przygotowaniach, 25 czerwca 2025 r. firma Beijing Lingze Medical uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego (MDMA) od saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA). Zatwierdzenie to obejmuje całą naszą linię produktów, w tym cewniki PICC, pompy żywienia dojelitowego, zestawy do żywienia dojelitowego, worki do TPN i sondy nosowo-żołądkowe, co stanowi ważny krok w naszej ekspansji na rynek saudyjski.
Organem regulacyjnym ds. wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej jest Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA), który odpowiada za regulację, nadzór i monitorowanie żywności, produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych, a także za ustanawianie dla nich obowiązkowych norm. Wyroby medyczne mogą być sprzedawane lub używane w Arabii Saudyjskiej wyłącznie po zarejestrowaniu w SFDA i uzyskaniu zezwolenia na obrót wyrobami medycznymi (MDMA).
Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) wymaga od producentów wyrobów medycznych wyznaczenia Autoryzowanego Przedstawiciela (AR), który będzie działał w ich imieniu na rynku. AR pełni funkcję łącznika między producentami zagranicznymi a SFDA. Ponadto, AR odpowiada za zgodność produktu z przepisami, bezpieczeństwo, zobowiązania po wprowadzeniu do obrotu oraz odnawianie rejestracji wyrobów medycznych. Ważna licencja AR jest obowiązkowa do odprawy celnej podczas importu produktu.
Dzięki uzyskaniu certyfikatu SFDA, L&Z Medical jest w pełni przygotowane do dostarczania saudyjskim placówkom opieki zdrowotnej naszej kompletnej linii produktów medycznych. Bądź na bieżąco z aktualizacjami, ponieważ stale rozszerzamy naszą obecność na rynku Bliskiego Wschodu.
Czas publikacji: 25-06-2025